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    过氧化氢消毒
    过氧化氢蒸汽发生器通过H2O2微冷凝覆盖细菌细胞,对细菌细胞, 包膜, 细胞质和DNA / RNA核的多面攻击.
    微冷凝一个物理化学过程,能有效清除动物设施内的病毒.
    2 – 6微米级的灭菌覆盖层是不可见的. 40-50 微米级的覆盖层是可视的.
    该过程有双重动作: 1) 产生灭菌覆盖层 (杀灭阶段). 2) 可控的再蒸发阶段和 (通风).

     

    项目

    BIOQUELL Z

    过氧化氢蒸汽发生器

    MINNCARE

    干式雾化系统

    备注

    消毒液

    形态

    采用“闪蒸”技术,产生过氧化氢与空气的混合蒸汽,属于气体形态,可以均匀分布在密闭空间的各个角落,过氧化氢以分子态存在,其直径以埃(10-10mm)为数量级。

    此过氧化氢形态同其他灭菌设备有着本质的区别,全世界仅有两家公司拥有此成熟有效的过氧化氢蒸汽技术(专利技术)。

    Minntech将该系统命名为“干雾”,其实这一表述并不准确。该系统包含一个需人工加注的压力储存罐。液体可被压缩空气从压力储存罐顶部不锈钢连接管上的喷头的一个或多个喷嘴喷射出。据称,喷嘴产生的小液滴的直径约7.5微米(10-6mm),厂家所谓的布朗运动一般需要颗粒以纳米(10-9mm)为数量级,且温度要求较高,扩散难以均匀,特别是在复杂的房间环境下。

    MINNCARE所谓的“干式过程”是完全的误导和不正确的。该过程会带来大量湿气。用“雾化”一词来描述这个过程是更加贴切。

    试剂

    BIOQUELL为开放式试剂,采用化学纯30%体积比的过氧化氢溶液,100立方米空间的试剂用量约1L,价值15RMB左右。

    Minncare的冷消毒剂成分是4.5%的过氧乙酸和22%过氧化氢,其余为赋形剂和稳定剂。在使用时,需人工添加约9倍的水,稀释为可使用的浓度为0.5%的过氧乙酸和2.5%的过氧化氢溶液。

    MINNCARE的试剂为封闭式,消耗掉的液体的量三倍于BZ系统的用量。

    灭菌原理

    电脑控制的发生器产生出良好的过氧化氢蒸汽,在饱和浓度的凝露点有效地杀灭微生物,然后使用同一设备通过触媒分解处理多余的过氧化氢为无害的水和氧气。整个灭菌过程共分为四个阶段,准备阶段:蒸汽发生装置的温度升高到稳定的条件;蒸汽发生:过氧化氢蒸汽快速进入灭菌空间 (通过闪蒸);灭菌阶段:饱和浓度过氧化氢蒸汽保持在灭菌空间中;通风阶段:过氧化氢蒸汽在催化剂上分解为水和氧气

    2H202 catalyst2H2O + O2

    当微冷凝形成时的D值仅为1.2分钟,6-log的杀灭率需时不超过10分钟

    消毒液处于室温状态下,没有温度差促使蒸汽的产生,更不用说浓缩。但是,由于重力作用,空间内所有水平表面都会被消毒液浸湿。这当然也包括地板。实际操作时会发现地板的环氧涂层产生大量的气泡。

    对大多数微生物尤其是动物和人类病原体的喷射效果有效性的数据太少。由于采用的方法不同,消毒液冷消毒的有效性数据在雾化过程中无法获得。

    Minntech建议使用不大于4-log的无袋生物指示剂,最好不用G嗜热芽孢杆菌。而对于液体消毒液的测试一般是5-log。

    MINNCARE消毒过程高度依赖于起始时的相对湿度,他们建议相对湿度不能高于50%。若高于50%,消毒效果会明显下降。

    请注意灭菌效果是否达到高密度聚乙烯纸袋中的6-log嗜热地脂肪芽孢杆菌被灭活

     

    环保及

    安全

    过氧化氢能达到灭菌的效果,但相比其他强氧化性的消毒灭菌剂腐蚀性甚微,甚至可以反复作用于设备带电运行的房间当中,其对金属、树脂地板、橡胶、电子设备的兼容性研究已经进行了多年,可出具完整的兼容性报告。

    虽然MINNTECH声称该系统属于过氧化氢系统,但是通过实验发现,单纯2.5%的过氧化氢溶液的消毒效果甚微,实际起作用的仍是过氧乙酸。消毒剂会迅速对人体造成损害,不得吸入。

    过氧乙酸对材料和设备有很强的侵蚀和影响,即使很低浓度也会造成很强烈的破环。

    过氧乙酸会在接触面产生残留物-乙酸,这也会造成污染。

    由于房间的密封性不同,压缩空气的使用会在房间内部形成一定的正压,这会增加有害物泄露的风险。

    试剂残留

    专利灭菌/通风双循环技术,灭菌过程中过氧化氢蒸汽不会通过催化剂及干燥器而产生损耗,过氧化氢消耗量低、分解需时短。灭菌完成后,自动分解剩余的H2O2,浓度<1PPM,标准配置手持式过氧化氢浓度检测仪

    无通风程序,依靠房间通风系统换气,在没有独立控制通排风的房间难以操控。污染环境,有残留物,对操作人员健康有风险。

    如不进行人工操作,无法清除残留物。

     

    GMP

    应用

    过程控制,房间体积、温湿度、过氧化氢浓度、冷凝点等完整的参数监控,标准配置打印机可追朔操作记录,微电脑储存并记录灭菌条件与过程,符合GMP/GLP管理要求,完整的IQ/OQ及生物挑战报告

    没有过程参数控制。

    没有过程参数记录。

    由于没有过程控制和监视,该系统是无法验证的。必须每次使用后,要用其他方法验证,例如生物指示剂。

    重复性差,靠经验及手工计算试剂用量,不符合GMP操作规范

     

    配置

    含过氧化氢检测仪、超声测距仪、??孛姘寮暗缋?、护目镜等标准配件,装机即可使用

    需要设施提供压缩空气。

     

     

     

     

     

    市场表现

    BIOQUELL在全世界拥有众多的药厂用户,包括

    GSK, Merck, Wyeth

    Astra Zeneca

    MSD, Sanofi

    等国际知名企业

    中国CDC,深圳CDC

    医科院昆明生物所

    第二军医大学,

    有报道对一套Minncare的设备,在一个100立方米的房间内进行了试验。整套设备按照生产商的说明进行操作。使用6-log标准生物指示剂。整个循环过程中,房间各个部分都达不到消毒效果特别是房间内高处,这说明喷射系统无效。

    BMS上海在试用Minncare的设备后造成了地板和设备的损伤,转而同BIOQUELL洽谈购买事宜

    总结

    对于制药,生物制药和SPF及生物安全设施等必须要确保生物消毒的使用者来说,必须避免化学残留对产品或样本的影响。然而,没有验证、缺少有效数据、残留物、腐蚀性和表现不稳定等,这些都说明Minncare干式雾化系统是不适合的。

    脚注信息

                          

      版权所有 Copyright(C)2004-2013  江苏爱择实验设备有限公司

     

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